최근 에임메드(AIMMED)라는 회사가 개발한 솜즈(Somzz)가 식품의약품안전처로부터 국내 첫 디지털 치료제로 허가받으면서 디지털 치료제에 대한 관심이 뜨겁습니다. 오늘은 디지털 치료제란 무엇이고 솜즈는 어떤 것인지 자세히 알아보도록 하겠습니다.
1. 디지털 치료제란?
디지털 치료제(DTX)는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어를 말합니다. 일반적으로 앱, 게임, 가상현실 등이 디지털 치료제로 활용되고 있습니다.
세계 최초로 디지털 치료제로 인정받은 제품은 미국의 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'라는 회사가 약물중독 치료를 위해 만든 '리셋(reSET)'이라는 프로그램입니다. 리셋은 2017년 9월에 미국 FDA로부터 환자 치료 용도로 첫 판매 허가를 받은 소프트웨어로 약물 중독 환자들에게 인지행동치료를 수행하도록 하는 앱입니다.
아직 허가를 받지 않았지만 ADHD, 공황장애, 당뇨병 등 수십 개의 디지털 치료제가 이미 나와있고 수백 종류가 임상시험 중이라고 합니다.
2. 솜즈(Somzz)란?
솜즈는 우리나라 식품의약품안전처가 2023년 2월 15일에 국내 최초로 인정한 디지털 치료제입니다. 솜즈는 에임메드라는 회사가 개발했는데 불면증을 치료하는 소프트웨어로서 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현하였습니다.
솜즈는 이미 2022년 1월부터 7월까지 약 6개월 동안 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원에서 만성 불면증 환자를 대상으로 임상을 진행하였고 이를 바탕으로 빠르게 승인을 얻어냈습니다. 불면증의 표준 치료법인 인지행동치료를 앱으로 제공했을 때 충분한 치료효과가 있었다는 해외 연구팀의 연구 결과가 있었기에 식약처가 빠르게 인정해 주었던 것으로 알려지고 있습니다.
3. 솜즈 사용법
솜즈는 말씀드린 대로 불면증을 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 앱으로 구현한 것입니다. 그렇기 때문에 크게 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주 동안 수행하게 함으로써 수면의 효율을 높이고 불면증을 개선하는 원리로 작동됩니다.
솜즈는 병원에서 먼저 진료를 받은 뒤에 앱을 다운로드 받아서 사용하게 될 예정입니다. 실제로 솜즈를 모바일 앱으로 다운로드 받아 쓰려면 몇 개월이 더 걸릴 것으로 보입니다. 아직은 개인이 자유롭게 활용할 수 있는 단계는 아니라는 말인데요. 식약처 허가 후에도 한국보건의료연구원의 혁신의료기술 평가, 건강보험심사평가원의 요양급여 및 비급여 적용 여부, 사용할 의료기관 지정, 처방 형태 지정의 과정을 거쳐야 하기 때문입니다.
4. 향후 전망
불면증을 적응증으로 한 인지행동치료는 2018년부터 건강보험이 적용되었습니다. 하지만 실제로 인지행동치료를 하는 정신과 전문의는 많지 않다고 합니다. 그렇기 때문에 솜즈와 같은 디지털 치료제는 향후에 활용성이 크게 증가할 것으로 보고 있습니다. 위에 말씀드린 대로 솜즈 앱은 아직까지는 여러 가지 평가와 행정 단계를 거친 후에 병원에서 진료를 받은 다음 의사와 상의한 후 다운로드할 수 있지만 에임메드는 진료 없이 환자 스스로 다운로드하는 형태의 제품도 개발 중이라고 합니다.
디지털 치료제는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였습니다. 하지만 향후에는 ADHD(주의력결핍장애), 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용을 시도하고 있습니다.
5. 마치며
이상으로 오늘은 우리나라 최초 디지털 치료제로 허가를 받은 솜즈(Somzz)에 대해 자세히 알아보았습니다. 말씀드린 대로 불면증 외에 다른 많은 질병으로 고통받고 있는 환자들이 디지털 치료제를 통해 보다 효과적으로 빠르게 치료받을 수 있는 날이 왔으면 좋겠습니다.
고맙습니다.
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